Vaskulær emboliseringsenhet Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærer

Indikasjoner for bruk (beskriv)

Emboliske mikrosfærerer ment å brukes til embolisering av arteriovenøse misdannelser (AVM) og hypervaskulære svulster, inkludert livmorfibroider.

Vanlig eller vanlig navn:Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærerKlassifikasjon

Navn:Vaskulær emboliseringsenhet

Klassifisering: Klasse II

Panel:Kardiovaskulær

Enhetsbeskrivelse

Emboliske mikrosfærerer komprimerbare hydrogelmikrosfærer med regelmessig form, glatt overflate og kalibrert størrelse, som dannes som et resultat av kjemisk modifisering på polyvinylalkohol (PVA)-materialer. Emboliske mikrosfærer består av en makromer avledet fra polyvinylalkohol (PVA), og er hydrofile, ikke-resorberbare og er tilgjengelige i en rekke størrelser. Konserveringsløsningen er 0,9 % natriumkloridløsning. Vanninnholdet i den fullstendig polymeriserte mikrosfæren er 91 % ~ 94 %. Mikrosfærer tåler kompresjon på 30 %.

Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakket i forseglede glassampuller.

Emboliske mikrosfærer er ment å brukes til embolisering av arteriovenøse misdannelser (AVM) og hypervaskulære svulster, inkludert livmorfibroider. Ved å blokkere blodtilførselen til målområdet, blir svulsten eller misdannelsen sultet på næringsstoffer og krymper i størrelse.

Emboliske mikrosfærer kan leveres gjennom typiske mikrokatetre i området 1,7–4 Fr. Ved bruk blandes emboliske mikrosfærer med et ikke-ionisk kontrastmiddel for å danne en suspensjonsløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet for engangsbruk og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhetskonfigurasjonene til emboliske mikrosfærer er beskrevet i tabell 1 og tabell 2 nedenfor.

Blant de ulike størrelsesområdene for emboliske mikrosfærer, er størrelsesområdene som kan brukes til embolisering av livmorfibroider 500–700 μm, 700–900 μm og 900–1200 μm.

Table: Enhetskonfigurasjoner av emboliske mikrosfærer

Iindikasjon

Prokanal

Kode

Kalibrert

Størrelse (µm)

Qmengde

Hypervaskulære svulster/arteriovenøse

Mainformasjon

Livmorfibroider

B107S103 100–300

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B107S305 300–500

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B107S507 500–700

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S709 700–900

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S912 900–1200

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S103 100–300

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B207S305 300–500

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B207S507 500–700

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S709 700–900

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S912 900–1200

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja