Vaskulær emboliseringsanordning Polyvinylalkoholembolisk mikrosfærer

Indikasjoner for bruk (beskriv)

Emboliske mikrosfærerer ment å brukes til embolisering av arteriovenøse misdannelser (AVM) og hypervaskulære svulster, inkludert livmorfibroider.

Vanlig eller vanlig navn:Polyvinylalkoholemboliske mikrosfærerKlassifikasjon

Navn:Vaskulær emboliseringsanordning

Klassifisering: Klasse II

Panel:Kardiovaskulær

Enhetsbeskrivelse

Emboliske mikrosfærer er komprimerbare hydrogelmikrosfærer med en vanlig form, glatt overflate og kalibrert størrelse, som dannes som et resultat av kjemisk modifisering på polyvinylalkohol (PVA) materialer. Emboliske mikrosfærer består av en makromer avledet fra polyvinylalkohol (PVA), og er hydrofile, ikke-resorberbare og er tilgjengelige i en rekke størrelser. Bevaringsløsningen er 0,9% natriumkloridløsning. Vanninnholdet i fullt polymerisert mikrosfære er 91% ~ 94%. Mikrosfærer tåler komprimering på 30%.

Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakkes i forseglede glass hetteglass.

Emboliske mikrosfærer er ment å brukes til embolisering av arteriovenøse misdannelser (AVM) og hypervaskulære svulster, inkludert livmorfibroider. Ved å blokkere blodtilførselen til målområdet, er svulsten eller misdannelsen sultet av næringsstoffer og krymper i størrelse.

Emboliske mikrosfærer kan leveres gjennom typiske mikrokateter i 1,7-4 FR-området. På brukstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke -ionisk kontrastmiddel for å danne en suspensjonsløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet på engangsbruk og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhetskonfigurasjonene til embolisk mikrosfære er beskrevet i tabell 1 og tabell 2 nedenfor.

Blant de forskjellige størrelsesområdene med emboliske mikrosfærer, er størrelsesområdene som kan brukes til livmorfibroidembolisering 500-700μm, 700-900μm og 900-1200μm.

TaBLE: Enhetskonfigurasjoner av emboliske mikrosfærer

Indication

Prokanal

Kode

Kalibrert

Størrelse (um)

Quantitet

HyPervaskulære svulster/ arteriovenøs

Malformasjoner

Livmor fibroid

B107S103 100-300

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nei

B107S305 300-500

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nei

B107S507 500-700

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja ja

B107S709 700-900

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja ja

B207S103 100-300

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nei

B207S305 300-500

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nei

B207S507 500-700

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja ja

B207S709 700-900

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja ja