Vaskulær emboliseringsenhet Polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærer

Indikasjoner for bruk (beskriv)

Emboliske mikrosfærerer ment å brukes til embolisering av arteriovenøse misdannelser (AVM) og hypervaskulære svulster, inkludert livmorfibroider.

Vanlig eller vanlig navn:Polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærerKlassifikasjon

Navn:Vaskulær emboliseringsenhet

Klassifisering: Klasse II

Panel:Kardiovaskulær

Enhetsbeskrivelse

Emboliske mikrosfærerer komprimerbare hydrogel-mikrokuler med vanlig form, glatt overflate og kalibrert størrelse, som dannes som et resultat av kjemisk modifikasjon på polyvinylalkohol (PVA) materialer. Emboliske mikrosfærer består av en makromer avledet fra polyvinylalkohol (PVA), og er hydrofile, ikke-resorberbare og er tilgjengelige i en rekke størrelser. Konserveringsløsningen er 0,9 % natriumkloridløsning. Vanninnholdet i den fullstendig polymeriserte mikrosfæren er 91 % ~ 94 %. Mikrosfærer tåler kompresjon på 30 %.

Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakket i forseglede hetteglass.

Emboliske mikrosfærer er ment å brukes til embolisering av arteriovenøse misdannelser (AVM) og hypervaskulære svulster, inkludert uterine fibroider. Ved å blokkere blodtilførselen til målområdet, sultes svulsten eller misdannelsen for næringsstoffer og krymper i størrelse.

Emboliske mikrosfærer kan leveres gjennom typiske mikrokatetre i området 1,7-4 Fr. På brukstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke-ionisk kontrastmiddel for å danne en suspensjonsløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet for engangsbruk og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhetskonfigurasjonene til Embolic Microsphere er beskrevet i Tabell 1 og Tabell 2 nedenfor.

Blant de ulike størrelsesområdene til emboliske mikrosfærer, er størrelsesområdene som kan brukes for livmorfibroidembolisering 500-700 μm, 700-900 μm og 900-1200 μm.

Table: Enhetskonfigurasjoner av emboliske mikrosfærer

Indikasjon

Prokanal

Kode

Kalibrert

Størrelse (µm)

Qmengde

Hypervaskulære svulster/arteriovenøse

Malformasjoner

Uterin fibroid

B107S103 100-300

1 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B107S305 300-500

1 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B107S507 500-700

1 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S709 700-900

1 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S103 100-300

2 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B207S305 300-500

2 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Nei

B207S507 500-700

2 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S709 700-900

2 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrokuler: 7 ml 0,9 %

natriumklorid

Ja Ja